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衢州市局明確2014年藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)工作 

發(fā)布部門：辦公室  發(fā)布時間: 2014-01-03  來源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

    2014年，衢州市局將深入貫徹落實(shí)黨的十八大三中全會精神，根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門及市局黨委中心工作，圍繞保證藥品安全監(jiān)管這一主題，補(bǔ)齊短板，積極探索科學(xué)監(jiān)管新模式，不斷完善監(jiān)管工作機(jī)制，確保轄區(qū)百姓用藥安全。 

    一是抓基礎(chǔ)促提升。盡快修訂《衢州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作程序及監(jiān)督管理辦法》，推進(jìn)監(jiān)管關(guān)口前移，修訂信用等級評定辦法。綜合考慮監(jiān)管結(jié)果、質(zhì)量公告等因素，適時修訂《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》，力求監(jiān)督等級評定的合理和全面。 

    二是抓平臺提能力。機(jī)構(gòu)改革過程，分管藥品安全監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)及一些監(jiān)管人員均有較大調(diào)整。要以藥學(xué)會為平臺，充分發(fā)揮制藥專委會的服務(wù)職能，通過邀請專家深入企業(yè)手把手授課，企業(yè)與企業(yè)之間“大手牽小手”幫扶、檢驗(yàn)人員技術(shù)大比武、將監(jiān)管人員送到優(yōu)秀企業(yè)實(shí)踐學(xué)習(xí)等方法進(jìn)一步強(qiáng)化一線人員監(jiān)管人員、企業(yè)質(zhì)量管理人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力。 

    三是抓認(rèn)證求規(guī)范。根據(jù)新版GMP認(rèn)證計劃安排，督促相關(guān)企業(yè)盡快車間技改工作，組織相關(guān)人員開展GMP認(rèn)證模擬現(xiàn)場檢查，做好GMP認(rèn)證整改情況現(xiàn)場核查，確保轄區(qū)企業(yè)規(guī)范提升藥品質(zhì)量管理水平。 

    四是抓重點(diǎn)強(qiáng)監(jiān)管。根據(jù)2013年企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況，統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查任務(wù)，以企業(yè)內(nèi)部情況復(fù)雜、品種多、委托生產(chǎn)、有藥品生產(chǎn)許可證但無藥品批準(zhǔn)證明文件或長期停產(chǎn)的企業(yè)、上年度信用等級差的企業(yè)為主要檢查對象，制定2014年度日常檢查工作計劃。合理安排飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查，對于出現(xiàn)抽樣不合格的企業(yè)及時開展飛行檢查和針對性專項(xiàng)檢查，確保檢查工作有的放失。 

    五是抓風(fēng)險早防范。在上年風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，繼續(xù)評估監(jiān)管風(fēng)險環(huán)節(jié)和風(fēng)險點(diǎn)。重點(diǎn)強(qiáng)化2家無菌企業(yè)風(fēng)險評估。結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題及時進(jìn)行分析和評價，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展對照整改。成立風(fēng)險會商專家?guī)欤瑢﹃P(guān)鍵環(huán)節(jié)開展深入分析和討論，指導(dǎo)全市生產(chǎn)企業(yè)共同開展針對性自查，形成質(zhì)量安全風(fēng)險分析評估報告。 

    六是抓整治促實(shí)效。結(jié)合日常監(jiān)管計劃，以“兩打兩建”專項(xiàng)行動為突破口，分析轄區(qū)藥品安全隱患，本著治標(biāo)和治本相結(jié)合、整治與規(guī)范相結(jié)合、日常監(jiān)管和集中整治相結(jié)合的原則，繼續(xù)深化中藥飲片、原料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，鞏固整治成果，確保藥品安全。 

    七抓ADR/MDR保安全。在增加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)量，提升新的、嚴(yán)重的、新的嚴(yán)重的三項(xiàng)比例的同時，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測報告審核工作，提高監(jiān)測報告水平，提供更多可供統(tǒng)計、利用的不良反應(yīng)監(jiān)測。 

    八、抓服務(wù)優(yōu)發(fā)展。繼續(xù)堅(jiān)持“一手抓監(jiān)管、一手抓服務(wù)”，定期走訪企業(yè)，及時收集企業(yè)在日常生產(chǎn)碰到的問題，幫助企業(yè)排憂解難，營造衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好環(huán)境。加大對巨泰、都邦等大型制藥企業(yè)，對華康、泰康等gmp廠房改造企業(yè)的幫扶力度，扶優(yōu)扶強(qiáng)。加強(qiáng)專業(yè)咨詢服務(wù)，對幾家取得藥品生產(chǎn)許可證且正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報的企業(yè)主動介入幫扶指導(dǎo)。 

  （衢州市食品藥品監(jiān)督管理局    報送）